1. OBJECTIFS DU POSTE

• Le Responsable Qualité - CMO et fournisseurs est chargé des activités d'assurance qualité, de contrôle qualité et de conformité dans le cadre de l'importation et de la distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux de Juno Pharma Canada.
• Le Responsable Qualité - CMO et fournisseurs est chargé des activités opérationnelles liées à l'octroi de licences aux établissements, à la révision des dossiers de lots et à leur disposition finale, à la surveillance/suivi et aux audits des fournisseurs, aux plaintes, aux CAPA et à la conformité, y compris les SOP, la documentation de validation/qualification et les contrôles de changements, ainsi qu'aux activités de suivi post-commercialisation.
• Le Responsable Qualité - CMO et fournisseurs joue un rôle influent dans l'amélioration des pratiques et des directives en matière de qualité pour les produits importés, testés et distribués par Juno Pharma Canada.
• Le Responsable Qualité - CMO et fournisseurs - aura une expertise relative aux directives de Santé Canada concernant les produits hospitaliers spécialisés.

2. PRINCIPALES FONCTIONS

• S'assurer que toutes les opérations sont effectuées conformément aux directives, politiques et procédures opérationnelles standard (SOP) de l'entreprise, ainsi qu'aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires.
• Gérer le programme de qualification des fournisseurs, y compris les audits.
• Veiller à ce que les ententes qualité avec les CMO et les fournisseurs soient disponibles et à jour.
• Maintenir les licences, permis et autorisations réglementaires, y compris pour les établissements de médicaments et de dispositifs médicaux.
• Libérer les produits pharmaceutiques et biologiques et les dispositifs médicaux importés des CMO en respectant les procédures de libération des lots canadiens afin de garantir la conformité aux réglementations de Santé Canada.
• Assurer la liaison avec les groupes interfonctionnels internes/externes afin de collecter des documents et des informations et de soutenir les activités de lancement de produits si nécessaire.
• Gérer la documentation des systèmes qualité, le contrôle des documents et des étiquettes.
• Gestion des APQR
• Gérer les plaintes et le programme de suivi post-commercialisation.
• Coordonner les rappels sur le marché, si nécessaire.
• Superviser les investigations sur les écarts/non-conformités dans la fabrication pharmaceutique et les CAPA
• Licences, renouvellements annuels de DN.
• Rédiger et appliquer les SOP.
• Assurer la liaison avec les sous-contractants et l'entrepôt sur les questions de qualité.
• Diriger/organiser les inspections et les audits réglementaires.
• Connaissance approfondie de la réglementation, des processus et des enjeux canadiens en matière de développement et d'enregistrement des médicaments génériques et biologiques destinés aux hôpitaux, y compris une connaissance approfondie de l'ICH, des lignes directrices de Santé Canada, des BPF et offrir des lignes directrices pertinentes dans son domaine de spécialisation.
• Effectuer les tâches supplémentaires assignées par le VP Qualité.

3. EXIGENCES ET APTITUDES

• Diplôme universitaire, baccalauréat (ou supérieur) en science, en chimie ou en sciences de la santé.
• Certification post universitaire de préférence.
• Au moins 7 à 10 ans d'expérience pertinente au Canada dans un poste lié à la qualité pharmaceutique
• Connaissance approfondie et application des réglementations canadiennes.
• Souci du détail, excellentes capacités de résolution de problèmes, aptitude à identifier des solutions, compétences en matière de planification, d'analyse et d'organisation pour gérer plusieurs projets simultanés dans les délais impartis.
• Excellentes compétences en communication (orale et écrite) et en influence ; capacité à interagir efficacement et avec assurance tant en interne qu'en externe.
• Proactif, doté d'une grande autodiscipline, motivé et capable de travailler avec un minimum de supervision.
• Solides compétences interpersonnelles et capacité à travailler efficacement au sein d'une petite équipe.
• Solides compétences informatiques, notamment maîtrise de Microsoft Office Suite et Adobe Acrobat.