OBJECTIFS DU POSTE

Le chef Affaires réglementaires, sous la responsabilité du Responsable Affaires scientifiques, jouera un rôle essentiel en dirigeant l'équipe réglementaire, en gérant les soumissions réglementaires et en garantissant la conformité avec les réglementations de Santé Canada et américaine FDA, et en jouant le rôle d'Expert en la matière (SME) en ce qui concerne les exigences des autorités réglementaires pour les produits pharmaceutiques enregistrés et vendus par Juno Pharma Canada Inc. ou par l'intermédiaire de partenariats stratégiques à l'étranger. Ce poste implique de solides compétences opérationnelles, une planification stratégique, du leadership et une communication directe avec les autorités réglementaires afin d'obtenir l'approbation des produits.

PRINCIPALES FONCTIONS

• Gestion de l'équipe réglementaire: Encadrer les membres de l'équipe réglementaire et veiller à la réalisation des principaux objectifs de l'entreprise. Effectuer les évaluation de performance des membres de l'équipe et encourager la croissance et le développement professionnel.
• Stratégie réglementaire: Contribuer à l'élaboration de stratégies de réglementation des produits qui garantissent leur approbation et leur mise sur le marché dans les délais. Représenter Juno Pharma Canada Inc. dans les cadres réglementaires plus larges de l'industrie en participant aux principaux comités.
• Diligence raisonnable sur les produits: Superviser et mener des audits préalables et des analyses des lacunes des produits potentiels et des candidats au développement afin d'évaluer les risques critiques et de déterminer la probabilité d'obtenir les autorisations réglementaires dans les délais.
• Soumissions réglementaires: Évaluer les informations techniques sur les produits fournies par les partenaires pour s'assurer qu'elles sont complètes, raisonnées et rationnelles afin de répondre aux exigences des autorités réglementaires en matière de nouveaux produits pharmaceutiques et de conformité avec les autorisations de produits commercialisés. Diriger les actions des partenaires pour combler les lacunes afin d'augmenter les chances d'obtenir les autorisations réglementaires dans les délais. Assurer la haute qualité des soumissions produites au sein de l'équipe. Compiler, rédiger et publier des soumissions réglementaires électroniques (par exemple, ANDS, demandes de licences croisées) pour Santé Canada et diverses autres soumissions réglementaires pour la FDA américaine. Préparer et déposer les demandes administratives et les demandes supplémentaires nécessaires pour soutenir le cycle de vie du produit et maintenir la conformité avec les exigences réglementaires.
• Gestion de la conformité: Veiller à ce que toutes les soumissions soient conformes aux exigences de Santé Canada et remédier à toute lacune (par exemple, avis de non-conformité). Proposer des arguments scientifiques persuasifs et convaincants si nécessaire.
• Révision de la documentation: Procéder à des examens approfondis des documents de soumission et fournir des conseils aux membres de l'équipe, aux parties prenantes et aux partenaires. Évaluer les contrôles de changements proposés en fonction de l'impact réglementaire potentiel sur les produits et aviser l'initiateur du contrôle de changements sur l'impact réglementaire du changement proposé.
• Étiquetage du produit: Assurer la préparation et la mise à jour de l'étiquetage des produits, y compris les monographies de produits, et coordonner les traductions en français.
• Communication avec les intervenants: Assurer la liaison avec Santé Canada et les parties prenantes internes/externes pour soutenir les soumissions réglementaires.
• Formation et mentorat: Aider à former et à guider les membres du personnel moins expérimentés.
• Mises à jour réglementaires: Se tenir au courant des directives réglementaires applicables (Santé Canada, FDA, EMEA, ICH, etc.) et élaborer des directives départementales.

EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat (ou plus) en sciences biologiques, pharmacologie, toxicologie, chimie ou sciences de la santé connexes.
• Formation post-secondaire dans le domaine des affaires réglementaires et ayant obtenu une certification dans le domaine des affaires réglementaires, par exemple : Certification (RAC) et (RAC CAN) ; Certified Regulatory Compliance Manager (CRCM) ; et certificat en affaires réglementaires pharmaceutiques offerts par une université ou un collège reconnu qui est adapté aux processus réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, sera un atout.
• Au moins 10 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique, avec un accent particulier sur les formes de dosage orales solides génériques et les formes de dosage stériles génériques. Une expérience préalable en matière de leadership est un atout majeur.
• Compétences: Un grand souci du détail, d'excellentes compétences en matière d'organisation et de communication et la capacité de travailler de manière indépendante et de diriger une équipe de professionnels de la réglementation.
• Compétence technique: Compétences démontrées en tant que SME dans le domaine de la réglementation et connaissance des logiciels et des bases de données de soumission réglementaire. Solide connaissance des exigences des autorités réglementaires en matière d'approbation des nouveaux produits et familiarité avec les logiciels et les bases de données de soumission réglementaire.
• Compétences linguistiques: Bilingue (anglais/français) et excellentes compétences en matière de communication écrite et orale.
• Souci du détail: Précision lors de la révision et la préparation des documents réglementaires afin de garantir la conformité avec les réglementations de Santé Canada.
• Compétences organisationnelles: Capacité à gérer simultanément plusieurs demandes et projets, en conservant des dossiers clairs et précis.
• Compétences en communication: Solides compétences en communication écrite et orale pour une interaction efficace avec les autorités réglementaires et les parties prenantes internes.
• Compétences analytiques: Capacité à analyser les lignes directrices et les données réglementaires afin d'élaborer des plans stratégiques de soumission.
• Résolution de problèmes: Capacité à traiter et à résoudre les problèmes et les lacunes en matière de réglementation. Capacité démontrée à proposer des arguments et des justifications scientifiques solides lorsque cela est nécessaire pour obtenir l'approbation des produits.
• Leadership et mentorat: Expérience directe en encadrement et la formation des membres du personnel moins expérimentés.
• Connaissances à jour: Se tenir informé des directives réglementaires en vigueur et des tendances de l'industrie.

Lieu de travail : Montréal.