Chargé(e) de démarrage de projet / Study Start-Up Associate (Contractor) Canada

Chez Allucent™, nous nous engageons à aider les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques à naviguer efficacement dans l'univers complexe des essais cliniques afin d'offrir des traitements qui changent la vie aux patients qui en ont besoin partout dans le monde.

At Allucent™, we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe.

Nous recherchons un(e) associé(e) chargé(e) du démarrage des études (prestataire) pour rejoindre notre équipe d'élite. Au sein d'Allucent, vous serez chargé(e) de coordonner et de soutenir les activités de démarrage des sites locaux pour le compte d'Allucent Study Start-up & Site Intelligence. Cela peut inclure la collecte des documents essentiels, les démarches de soumission et d'approbation auprès du comité d'éthique indépendant (IEC) ou du comité d'éthique institutionnel (IRB), ainsi que l'examen des formulaires de consentement éclairé (ICF) au niveau national et au niveau des sites. L'adjoint au démarrage (contractuel) assurera la liaison avec le comité d'éthique (RA/IEC/IRB), ainsi qu'avec les chercheurs et les centres, tout au long de la phase initiale d'une étude clinique jusqu'à la visite de lancement du centre.

We are looking for a Start-Up Associate (Contractor) to join our A-team. As at Allucent, you will coordinate and support local site start-up activities of Allucent Study Start-up & Site Intelligence. This may include essential record collection, Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) submission/approval activities, and country and site Informed Consent (ICF) review. The Start-Up Associate (Contractor) will support communication to RA/ IEC/ IRB as well as investigators and sites through the initial phase of a clinical study until the Site Initiation Visit.

Dans le cadre de ce poste, vos principales tâches comprendront :

Activités générales

• Assurer le suivi des renseignements, des données, des progrès et des jalons pertinents dans le CTMS et/ou d'autres outils de suivi couvrant les activités de mise en service qui vous sont attribuées (telles que définies ci-dessous)
• S'assurer que les dates prévues pour les étapes clés de la mise en route des sites sont fiables et à jour dans le CTMS
• Classer dans le (e)TMF les documents dont il est le responsable
• Aider les autres membres de l'équipe de mise en route de l'étude à classer dans le (e)TMF les documents dont ils sont responsables
• Remise complète du site à l'ACR au moment de la SIV

Activités liées à la soumission et à l'approbation par le comité d'éthique (IEC/IRB)

• Aider le promoteur et les sites à préparer, compiler, soumettre et tenir à jour les exigences éthiques et la documentation requises par le comité d'éthique (IEC/IRB) pour les essais cliniques au niveau local
• Fournir et réviser les documents pertinents conformément aux exigences éthiques et à la législation locale
• Apporter un soutien dans les interactions avec le comité d'éthique (IEC/IRB)
• Aider à la préparation et à la compilation des réponses aux questions soulevées par le CE/CEI et soumettre ces réponses
• Adaptation complète du Master ICF aux exigences propres à chaque pays et/ou site

Activités liées à la collecte des documents essentiels

• Aider à la préparation du dossier de documents essentiels propre à chaque site et l'expédier aux sites
• Effectuer la collecte et le premier examen des documents essentiels
• Transmettre les documents recueillis au responsable mondial de l'examen des documents essentiels en vue d'un examen indépendant
• Assurer le suivi auprès des sites concernant toutes les anomalies relevées par le responsable mondial de l'examen des documents essentiels jusqu'à leur résolution

Autres activités :

• Peut participer à des activités d'étude de faisabilité et/ou de sélection de sites
• Peut négocier des ententes cliniques et des budgets
• Contribue à d'autres volets de l'entreprise au besoin

In this role your key tasks will include:

General activities

• Track relevant information, data, progress and milestones in CTMS and/or other tracking tools covering assigned Start-Up activities (as defined below)
• Ensure site start-up milestone planned dates are reliable and up to date in CTMS
• File documents in the (e)TMF for which they are the document owner
• Assist other Study Start-up team members with filing documents in the (e)TMF for which they are document owner
• Complete handover of site to CRA at time of SIV

IEC/IRB submission/approval activities

• Assist sponsor and sites in the preparation, compilation, submission and maintenance of ethical requirements and documentation required by IEC/IRB for clinical trials at local level
• Providing and reviewing relevant documents in compliance with ethical requirements and per local legislation
• Support in interactions with IEC/IRB
• Assist in the preparation and compilation of answers for questions raised by the IEC/IRB and submit the answers
• Complete adaptation of Master ICF to country and/ or site-specific requirements

Essential Document collection activities

• Assist in the preparation of the site-specific Essential Records Package and send package to sites
• Complete collection and first review of Essential Records
• Provide the Global Essential Document Reviewer with the collected documents for independent review
• Follow up with the sites regarding all document discrepancies noted by the Global Essential Document Reviewer until resolution

Other activities:

• May support feasibility and/or site identification activities
• May negotiate clinical trial agreements and budgets:
• Contribute to other areas of business as required

Exigences

Pour réussir dans ce poste, vous devrez posséder :

• Un baccalauréat en sciences de la vie, en soins de santé ou dans une discipline biologique connexe, ou une combinaison équivalente d'études, de formation et d'expérience pertinente. Au moins 3 ans d'expérience dans le développement de médicaments et/ou la recherche clinique. Pour les postes de niveau supérieur, au moins 5 ans d'expérience dans le développement de médicaments et/ou la recherche clinique sont requis.
• Au moins deux ans d'expérience dans un poste similaire, ou une combinaison équivalente d'études, de formation et d'expérience dans le secteur des organisations de recherche sous contrat (CRO) ou de l'industrie pharmaceutique. Pour les postes de niveau supérieur, une expérience minimale de quatre ans est requise.
• Une connaissance de base des normes GxP, de la législation en matière de protection des renseignements personnels (RGPD et/ou HIPAA) et des exigences réglementaires locales applicables est un atout.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale, y compris une bonne maîtrise de l'anglais
• Capacité à travailler dans l'environnement dynamique et stimulant d'une entreprise en pleine croissance
• Présentable, sociable et axé sur le client
• Solides compétences en organisation et en gestion du temps
• Grand souci du détail et de la précision
• Maîtrise de divers logiciels tels que Word, Excel et PowerPoint requise

Requirements

To be successful you will possess:

• Bachelor's degree in life sciences, healthcare, or a related biological discipline, or an equivalent combination of education, training, and relevant experience. Minimum of 3 years of experience in drug development and/or clinical research. For Senior-level roles, a minimum of 5 years of experience in drug development and/or clinical research is required.

• Minimum 2 years of experience in a similar role, or an equivalent combination of education, training, and experience in the CRO/Pharma industry. For senior-level roles, a minimum of 4 years of experience is required.
• Fundamental knowledge of GxP, privacy legislation (GDPR and/or HIPPA), and applicable local regulatory requirements preferred
• Fundamental knowledge of the country or region competent authority submission process, reporting requirements and guidelines
• Strong written and verbal communication skills including good command of English language
• Ability to work in a fast-paced challenging environment of a growing company
• Representative, outgoing and client focused
• Strong organization and time management skills
• Strong attention to detail and accuracy
• Proficiency with various computer applications such as Word, Excel, and PowerPoint required

Benefits

Avis de non-responsabilité :

« L'équipe de recrutement d'Allucent gère le processus de recrutement et d'embauche pour Allucent (US) LLC et ses sociétés affiliées (collectivement « Allucent »). Allucent n'accepte pas les CV non sollicités provenant de recruteurs tiers ni les demandes de collaboration non sollicitées concernant l'un de nos postes vacants. L'envoi de CV non sollicités à des employés d'Allucent n'engage en rien Allucent à embaucher ces personnes à l'avenir ni à verser une rémunération à une agence de recrutement tierce. « Les candidats ne doivent en aucun cas être présentés directement à nos responsables de l'embauche, à nos employés ou au service des ressources humaines. »

Disclaimers:

"The Allucent Talent Acquisition team manages the recruitment and employment process for Allucent (US) LLC and its affiliates (collectively "Allucent"). Allucent does not accept unsolicited resumes from third-party recruiters or uninvited requests for collaboration on any of our open roles. Unsolicited resumes sent to Allucent employees will not obligate Allucent to the future employment of those individuals or potential remuneration to any third-party recruitment agency. Candidates should never be submitted directly to our hiring managers, employees, or human resources."

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