Position : RESPONSABLE AQ/CONFORMITÉ : PROJET TRANSFERT OM1 À OM2

(Temporaire 24 mois)

1. OBJECTIFS DU POSTE

S'assurer que les activités réalisées dans le cadre du transfert de la production de la ligne OM1 vers OM2, rencontrent les exigences de qualité et conformité BPF.

2. PRINCIPALES FONCTIONS

Dans le cadre du transfert de produits de OM1 vers OM2, le titulaire a la responsabilité de:

• Review and approve product transfer strategies and ensure that compliance requirements (e.g., new bioburden standard, validation of microbiological methods, process validation, etc.) are met.
• Revoir et approuver les stratégies de transfert de produits et s'assurer que les requis conformité (ex : nouvelle norme de bioburden, validation des méthodes microbiologiques, validation de procédés) soient respectés.
• Revoir et approuver toutes les procédures qui seront modifiées.
• Participer à l'analyse de risque des produits transférés (APT) et en faire l'approbation Qualité.
• Participer à la création des dossiers maitres de fabrication et en faire l'approbation Qualité.
• Revoir les non-conformités et OOS et en faire l'approbation Qualité.
• Revoir les protocoles et rapports de validation et en faire l'approbation Qualité.
• Revoir les dossiers de lots (incluant les résultats des analyses et documents associés) concernant l'acceptation (ou refus) des lots transférés et qui seront commercialisés.
• Anticiper et communiquer régulièrement à l'équipe projet tout enjeu conformité relié au transfert des produits pour remédiation.
• Escalader au Vice-Président Qualité, et au Sponsor du projet, tout enjeu et risque conformité reliée au transfert des produits.
• Maintenir ses connaissances à jour sur la réglementation applicable à ses activités.
• Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente dans le cadre du poste.

3. EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat en Sciences ou toute formation jugée pertinente.
• Minimum de 10 ans d'expérience en assurance qualité en industrie pharmaceutique dans les opérations qualité et validation.
• Excellente connaissance des BPFs et de la règlementation canadienne et américaine.
• Leadership mobilisateur.
• Bonne capacité d'analyse et une vision globale.
• Habileté à prendre des décisions et évaluer les risques conformité.
• Aptitudes en négociation et en communication.
• Bonne capacité à gérer des situations à haut niveau de stress.
• Gestion efficace du temps et des priorités.
• Bilinguisme (français et anglais) oral et écrit.