Titre du poste : Gestionnaire Qualité - Recherche Clinique

Lieu de travail : Montréal

Département Qualité et Réglementation

Supérieur hiérarchique : Directeur Qualité et DPO

Enjeux de la fonction :

Le Gestionnaire Qualité - Recherche Clinique joue un rôle central dans la garantie de la qualité, de la conformité et de la sécurité des essais cliniques. Il doit veiller à ce que les processus respectent les exigences réglementaires, notamment les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et la norme GAMP5. Le titulaire du poste contribue à la fiabilité des données, à la protection des droits des patients et à la confiance des parties prenantes.

Missions :

• Assurer la mise en place, le suivi et le développement de la politique qualité définie par la direction en respectant le cadre réglementaire applicable.

• Superviser le suivi du système de management de la qualité (SMQ) pour les activités de recherche clinique et optimiser les processus.

• Assurer une veille réglementaire et réaliser des études d'impact.

• Planifier, réaliser et rédiger les rapports d'audits internes et fournisseurs, et assurer le suivi des CAPA pour garantir la conformité des activités et de la documentation.

• Gérer les audits clients et inspections par les autorités réglementaires.

• Répondre aux questionnaires de qualification des clients.

• Collaborer avec les équipes opérationnelles pour garantir la qualité des activités, des données et des services.

• Analyser et gérer les risques identifiés dans le cadre des activités de recherche clinique.

• Assurer la formation et la sensibilisation du personnel aux exigences de qualité et réglementaires (SMQ, BPC, RGPD).

• Surveiller et mesurer la performance à l'aide d'indicateurs clés.

• Suivre la satisfaction des clients et des autres parties prenantes.

• Communiquer les résultats des indicateurs à la direction.

Formation et expérience :

• Diplôme de niveau Bac+5 en sciences de la santé, sciences de la vie, pharmacie, qualité ou domaine connexe.

• Expérience significative (au moins 4 années) en gestion de la qualité dans le secteur de la recherche clinique.

• Connaissance approfondie des normes BPC, du RGPD et du GAMP5.

Compétences requises :

• Maîtrise des systèmes de management de la qualité (ISO 9001, ISO 9000).

• Connaissance des réglementations applicables en recherche clinique (BPC, ICH E6, ICH E14).

• Connaissance approfondie des principes du RGPD et de la protection des données.

• Compétences en gestion des risques, matériovigilance et pharmacovigilance.

• Capacité à planifier et à mener des audits.

• Sens de l'organisation, rigueur et méthode.

• Esprit critique, capacité à remettre en question et à synthétiser des informations.

• Sens de l'éthique et de la confidentialité.

• Aptitude au travail en équipe et collaboration avec diverses parties prenantes.

Position: QA Manager, Clinical Research

Location: Montreal, Canada

Department: Quality & Regulatory

Reporting to: Quality Director & DPO

Company Overview:

Our client is a leading global provider of Cardiac Safety, Central Imaging, Endpoint Adjudication, and eCOA solutions, serving pharmaceutical, medical device, and biotech companies, CROs, and nonprofit organizations. With a strong commitment to quality and innovation, they play a pivotal role in supporting clinical trials from early to late-stage development. Operating internationally, their team is driven by excellence, ethical standards, and a shared mission to advance healthcare globally.

Role Overview:

The QA Manager, Clinical Research is a key role responsible for ensuring the quality, compliance, and safety of clinical trials. The successful candidate will oversee processes to meet regulatory requirements, including Good Clinical Practice (GCP), General Data Protection Regulation (GDPR), and Good Automated Manufacturing Practice (GAMP5). This position is critical in maintaining data reliability, protecting patient rights, and fostering stakeholder confidence.

Key Responsibilities:

• Implement, monitor, and enhance the quality policy in compliance with regulatory frameworks.

• Supervise the Quality Management System (QMS) for clinical research activities and optimize processes.

• Conduct regulatory monitoring and impact assessments.

• Plan, conduct, and document internal and supplier audits, ensuring compliance with regulatory requirements.

• Oversee client audits and regulatory inspections.

• Respond to client qualification questionnaires.

• Collaborate with operational teams to ensure the quality of activities, data, and services.

• Identify, assess, and manage risks related to clinical research activities.

• Provide training and awareness programs for staff on quality and regulatory requirements (QMS, GCP, GDPR, etc.).

• Monitor performance metrics and report findings to senior management.

• Track client and stakeholder satisfaction and suggest improvements.

Qualifications and Experience:

• Master's degree (Bac+5) in Health Sciences, Life Sciences, Pharmacy, Quality, or a related field.

• Minimum of 4 years of experience as a QA Manager or in a similar role within clinical research.

• In-depth knowledge of GCP, GDPR, and GAMP5 regulations.

• Proven experience in managing internal and external audits.

Core Competencies:

Technical Knowledge:

• Strong understanding of quality management standards (ISO 9001, ISO 9000).

• Expertise in clinical research regulations (GCP, ICH E6, ICH E14).

• Familiarity with GDPR, data privacy principles, ALCOA , and 21 CFR Part 11.

• Knowledge of computerized system validation requirements (EMA guidelines, GAMP5).

• Risk management, medical device vigilance, and pharmacovigilance experience.

• Comprehensive understanding of clinical research processes.

Technical Skills:

• Ability to assess compliance with procedures and quality documentation.

• Planning and conducting audits with a factual, unbiased approach.

• Data analysis and synthesis of performance indicators.

• Proficiency in computerized data management tools.

• Identifying and addressing process deficiencies and implementing corrective actions.

• Strong communication and training skills.

Soft Skills:

• Strong organizational and planning abilities.

• Rigorous and methodical approach.

• Analytical and observational skills.

• Critical thinking and problem-solving mindset.

• Strong ethical standards and confidentiality awareness.

• Excellent interpersonal and teamwork skills.

• Adaptability and responsiveness.