1. OBJECTIFS DU POSTE

• Responsable de la mise en place, le maintien et l'amélioration continue du système de contrôle de changement, CAPA, plaintes, audit interne, APQR et les processus de contrôle des documents chez Juno.
• Gestion et développement d'une équipe de 3- 5 associés conformité.
• Soutenir le responsable de la conformité dans les activités quotidiennes de conformité.

2. PRINCIPALES FONCTIONS

• Être leader du Comité du contrôle de changement afin d'assurer que toutes les informations pertinentes sont disponibles aux équipes multidisciplinaires pour assurer l'évaluation efficace et conforme des demandes de changement
• Assurer le suivi et fermeture des CAPA émis selon les délais établis en assurant un suivi rigoureux de l'avancement des livrables et assignation des suivis d'efficacité
• Superviser et encadrer les associés conformité dans leurs activités assignées
• Approbation des CAPA, des plaintes, et autre documents qualité en lien avec ses fonctions.
• Apporter sa participation pour que le site soit prêt en tout temps à être audité.
• Planifier et réaliser des audits internes couvrant les différentes sections correspondantes des BPFs.
• Participation active à la préparation d'inspections des autorités réglementaires (formation de SME, mise en place de salles, préparation des listes, documentation, revue de sujets d'actualité, etc.).
• Préparer et mener la gestion des audits clients et rédiger les réponses finales.
• Favoriser l'harmonisation et l'amélioration des systèmes Qualité au sein de Juno
• Supporter les autres départements pour améliorer les politiques, les procédures et les processus de conformité.
• Assurer le respect des échéanciers et aviser son supérieur et la haute direction de toutes modifications apportées.
• Agir en tant que relève des postes clés en conformité.
• Effectuer les activités managériales d'un gestionnaire pour l'équipe conformité de 3-5 personnes.
• Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente dans le cadre du poste.

3. EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat en Ingénierie ou en Sciences.
• 7- 10 ans d'expériences dans l'industrie pharmaceutique ou équivalente.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication
• Bilinguisme (français et anglais) et excellentes aptitudes de communication écrite et orale.
• Capacité de communiquer facilement, et travailler en équipe avec des clients diverses.
• Habilité à animer, encadrer et mener ou faire partie de diverses équipes transversales.
• Bonnes compétences interpersonnelles et capacité à travailler avec ses pairs.
• Bon sens du jugement, d'autonomie et d'initiative.
• Solides compétences organisationnelles.
• Capacité de négociation et d'influence.
• Connaissance des outils d'amélioration continue.
• Capacité d'analyse et de résolution de problèmes.
• Connaissance des structures et des procédés de fabrication des produits pharmaceutiques stériles (atout).
• Maîtrise des outils informatiques, notamment la suite Microsoft.
• Capacité à travailler sous pression avec des échéanciers serrés/changements fréquents de priorité.